Projekt som bygger på analys av stora datamängder (big data) spelar idag en framträdande roll inom medicinsk forskning. Sverige är väl positionerat genom de medicinska register och befolkningsregister som byggts upp under lång tid. Forskningen har bidragit till att förbättra människors hälsa och till att rädda liv.  

Frågan är emellertid hur dessa tillgångar kan och bör tillvaratas på ett mer effektivt och hållbart sätt samt hur en forskningsinfrastruktur för framtiden bör byggas. Forskningsdatabaserna med sina enorma uppgiftssamlingar innebär samtidigt ett potentiellt hot mot den personliga integriteten och säkerhetsriskerna kan vara stora.  

Den svenska lagstiftaren har länge brottats med regleringen av området. En särskild utmaning har varit förutsättningarna för prospektiva forskningsdatabaser, d.v.s. databaser där underlag samlas in för framtida forskning, vilket särskild uppdagades i samband med det s.k. ”LifeGene-fallet” i början av 2010-talet.  För närvarande gäller den tidsbegränsade lagen (2013:794) om vissa register för forskning av vad arv och miljö betyder för människors hälsa, den s.k. LifeGene-lagen. Sedan lagen infördes har två offentliga utredningar genomförts utan att någon ny lagstiftning kommit till stånd. I slutet av 2022 presenterades ett nytt förslag i en departementspromemoria, vilket bygger på de två tidigare utredningarna. 

I artikeln analyseras lagförslaget utifrån ett såväl konstitutionellt som lagtekniskt perspektv. Diskussionen tar i synnerhet sikte på förslaget om reglering i förordningsform, det komplexa ansökningsförfarande som föreslås samt förslagets räckvidd i tiden. Vidare problematiseras kring kretsen av de registrerade, ändamålsbegränsning och ansvar för forskningsdatabaser. Avslutningsvis lämnas några reflektioner med anledning av förslaget om det europeiska hälsodataområdet.